藥事法-偽藥及調劑

民國103年2月10日上午,N市政府衛生局指派稽查員至M中醫診所進行稽查,於診所地下室1 樓藥庫,發現數桶未明確標示藥名、成分或合格衛署藥製字號之預拌科學中藥粉。原料桶旁之分裝機正持續運轉,不斷輸出印有「舒暢➀、➁、➂」字樣之錫箔中藥粉包。現場另有3名非藥事人員,負責將14包錫箔中藥粉包置入透明夾鍊袋後裝置成箱,其所預拌、包裝之舒暢透明夾鍊袋上均未書寫特定病患名稱。甲為中醫師兼M集團創辦人,負責M集團及轄下各中醫聯合診所之總體營運,承認曾於上述時間、地點購買攪拌、包裝機具,將甘草等9 種科學中藥粉,依不同成分比例命名為舒暢➀、➁、➂;於病人看診前預拌、分裝成鋁箔小包裝,提供給轄下M聯合診所(乙為聯合診所名義負責人)、H聯合診所(丙為名義負責人)、C聯合診所(丁為名義負責人)、T診所(戊為名義負責人)。

 

檢方認為甲未依藥事法第39條規定申請主管機關即行政院衛生福利部登記、取得藥品許可證,所為涉犯藥事法第82條第1項之製造偽藥罪嫌及同法第83條第1 項之販賣偽藥罪嫌;被告乙、丙、丁、戊所為,則均涉犯藥事法第83條第1項之販賣偽藥罪嫌。經檢察官提起公訴。

 

被告主張:被告五人均堅詞否認有製造或販賣偽藥犯行。甲主張,依行政院衛生署100年1月7號函示:「經中醫師處方且由院內調劑人員調製並供特定病患服用之藥品,得視為調劑之範圍。」同時,衛生局人員表示該函示係禁止「大量預製」或「售予不特定人」,因此,預先調劑若屬少量應為該函示所通融。被查扣之舒暢➀、➁、➂僅是依各診所預估數日就診及回診民眾人數之備藥量,並非大量預製。另外,舒暢僅是開立之處方代稱,成分是將衛生福利部核准之科學中藥混合,並無其他加工製造或物理化學變化,亦未有獨立之藥品名稱,縱使調劑時未經病人看診,亦僅屬違規調劑,所調劑之藥品不因此質變成藥事法之偽藥。

 

爭點1:甲將上述甘草等9 種科學中藥粉,於病患看診前依特定比例預拌為舒暢➀、➁、➂並分裝成袋,是否為藥事法所稱之「製造」?

法院心證:上述9 種科學中藥粉係供「調劑專用」、「調劑或調配專用」,可見本來就是提供與其他藥品混合調劑之用。其次,依照藥事法第37條及藥品優良調劑作業準則第3條規定,自受理處方箋至病患取得藥品間,經處方確認、登錄、用藥適當性評估等程序,將上開二種以上之科學中藥予以混和成舒暢➀、➁、➂ 核對後交予民眾,其間並無加工或改變上揭藥物之化學結構;因此,此行為當屬調劑藥品之行為,與製造藥品行為不同。

 

爭點2:甲將其所預拌之舒暢➀、➁、➂科學中藥包,提供給轄下各聯合中醫診所,由被告黃月順、江彥明、劉恩劭、李一行看診後開立處方予病人取藥,渠等行為是否該當藥事法第83條第1 項之「販賣偽藥」行為?

法院心證:依據藥事法第83條第1項,即明知其為偽藥,而以之為「調劑」行為之素材。此與同法第82條第1項之製造偽藥罪,係以偽藥為產製之標的,二者並不相同(可參照最高法院99年度台上字第4526號刑事判決)。甲所為雖屬違規調劑藥品行為,然其以甘草等9 種科學中藥粉調劑之舒暢➀、➁、➂,本身即是調劑之成品,而非調劑之素材,是以不該當藥事法第83條第1 項之明知為偽藥而調劑罪。

 

判決:違規調劑之態樣,本質上即不可能符合藥事法「製造」或「調劑」之任一定義,邏輯上亦無從反推,公訴人所憑之論據,與藥事法之犯罪構成要件不合,依罪刑法定主義,即無從科以被告等5人刑責,既不能證明被告等 5人犯罪,揆諸前揭說明,自應均為無罪之諭知。