藥事法-偽藥及調劑


民國103年2月10日上午，N市政府衛生局指派稽查員至M中醫診所進行稽查，於診所地下室1 樓藥庫，發現數桶未明確標示藥名、成分或合格衛署藥製字號之預拌科學中藥粉。原料桶旁之分裝機正持續運轉，不斷輸出印有「舒暢➀、➁、➂」字樣之錫箔中藥粉包。現場另有3名非藥事人員，負責將14包錫箔中藥粉包置入透明夾鍊袋後裝置成箱，其所預拌、包裝之舒暢透明夾鍊袋上均未書寫特定病患名稱。


甲為中醫師兼M集團創辦人，負責M集團及轄下各中醫聯合診所之總體營運，承認曾於上述時間、地點購買攪拌、包裝機具，將甘草等9 種科學中藥粉，依不同成分比例命名為舒暢➀、➁、➂；於病人看診前預拌、分裝成鋁箔小包裝，提供給轄下M聯合診所(乙為聯合診所名義負責人)、H聯合診所（丙為名義負責人）、C聯合診所（丁為名義負責人）、T診所（戊為名義負責人）。
 
檢方認為甲未依藥事法第39條規定申請主管機關即行政院衛生福利部登記、取得藥品許可證，所為涉犯藥事法第82條第1項之製造偽藥罪嫌及同法第83條第1 項之販賣偽藥罪嫌；被告乙、丙、丁、戊所為，則均涉犯藥事法第83條第1項之販賣偽藥罪嫌。經檢察官提起公訴。
 
被告主張：被告五人均堅詞否認有製造或販賣偽藥犯行。甲主張，依行政院衛生署100年1月7號函示：「經中醫師處方且由院內調劑人員調製並供特定病患服用之藥品，得視為調劑之範圍。」同時，衛生局人員表示該函示係禁止「大量預製」或「售予不特定人」，因此，預先調劑若屬少量應為該函示所通融。被查扣之舒暢➀、➁、➂僅是依各診所預估數日就診及回診民眾人數之備藥量，並非大量預製。另外，舒暢僅是開立之處方代稱，成分是將衛生福利部核准之科學中藥混合，並無其他加工製造或物理化學變化，亦未有獨立之藥品名稱，縱使調劑時未經病人看診，亦僅屬違規調劑，所調劑之藥品不因此質變成藥事法之偽藥。
 
爭點1：甲將上述甘草等9 種科學中藥粉，於病患看診前依特定比例預拌為舒暢➀、➁、➂並分裝成袋，是否為藥事法所稱之「製造」？
法院心證：上述9 種科學中藥粉係供「調劑專用」、「調劑或調配專用」，可見本來就是提供與其他藥品混合調劑之用。其次，依照藥事法第37條及藥品優良調劑作業準則第3條規定，自受理處方箋至病患取得藥品間，經處方確認、登錄、用藥適當性評估等程序，將上開二種以上之科學中藥予以混和成舒暢➀、➁、➂ 核對後交予民眾，其間並無加工或改變上揭藥物之化學結構；因此，此行為當屬調劑藥品之行為，與製造藥品行為不同。
 
爭點2：甲將其所預拌之舒暢➀、➁、➂科學中藥包，提供給轄下各聯合中醫診所，由被告黃月順、江彥明、劉恩劭、李一行看診後開立處方予病人取藥，渠等行為是否該當藥事法第83條第1 項之「販賣偽藥」行為？
法院心證：依據藥事法第83條第1項，即明知其為偽藥，而以之為「調劑」行為之素材。此與同法第82條第1項之製造偽藥罪，係以偽藥為產製之標的，二者並不相同（可參照最高法院99年度台上字第4526號刑事判決）。甲所為雖屬違規調劑藥品行為，然其以甘草等9 種科學中藥粉調劑之舒暢➀、➁、➂，本身即是調劑之成品，而非調劑之素材，是以不該當藥事法第83條第1 項之明知為偽藥而調劑罪。
 
判決：違規調劑之態樣，本質上即不可能符合藥事法「製造」或「調劑」之任一定義，邏輯上亦無從反推，公訴人所憑之論據，與藥事法之犯罪構成要件不合，依罪刑法定主義，即無從科以被告等5人刑責，既不能證明被告等 5人犯罪，揆諸前揭說明，自應均為無罪之諭知。